Assure Tech
Model: AG-ASSURE
Product ID: 337
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Teste Rápido COVID-19 Antígeno Ag - ASSURE TECH - Caixa com 25 testes/kit
Código: 337

Teste Rápido COVID-19 Antígeno Ag - ASSURE TECH - Caixa com 25 testes/kit

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Modelo:AG-ASSUREDisponibilidade: Imediata


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ANTES DE APLICAR O TESTE, LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES E BULA DO PRODUTO

Teste in vitro de diagnóstico rápido para a detecção do antígeno de SARS-CoV-2 Assure Tech

PARA UTILIZAÇÃO IN VITRO PT APENAS PARA USO PROFISSIONAL 

USO PRETENDIDO
O kit de teste COVID-19 Ag Assure Test é um ensaio imunocromatográfico para a detecção qualitativa de antígenos de nucleoproteína viral SARS-CoV-2 em amostras de swab nasofaringe, swab orofaringe e swab nasal. O COVID-19 Ag Assure Test é usado para auxiliar no diagnóstico do vírus COVID-19. O teste é apenas para uso profissional e diagnóstico in vitro.

PRINCIPIO DO TESTE
O kit de teste COVID-19 Ag Assure Test é um teste imunocromatográfico que detecta antígenos virais SARS-CoV-2. Os anticorpos anti-SARS-CoV-2 são imobilizados na região de teste da membrana de nitrocelulose. Uma amostra é adicionada ao tampão de extração que é otimizada para liberar os antígenos SARS-CoV-2 da amostra. Durante o procedimento de teste, os antígenos extraídos se ligam a anticorpos anti-SARS-CoV-2 conjugados com partículas coloridas. À medida que a amostra migra ao longo da tira de membrana de nitrocelulose por ação capilar e interage com os reagentes na membrana, o complexo será capturado pelos anticorpos anti-SARS-CoV-2 na região de teste. O excesso de partículas coloridas é capturado na linha de controle interno. A presença de uma linha vermelha na região de teste indica um resultado reagente para os antígenos virais SARS-CoV-2, enquanto sua ausência indica um resultado não reagente. Uma linha vermelha na região da linha de controle serve como um procedimento controle, indicando que o volume adequado de amostra foi adicionado e que a membrana de nitrocelulose está funcionando.

COMPONENTES DO KIT
Materiais
• Swab estéril
• Tampão de extração
• Instrução de uso
• Dispositivo de teste
• Tubo de extração
• Tampa com filtro
• Suporte para tubo
Materiais requeridos, mas não fornecidos
• Cronômetro

PRECAUÇÕES
• Uso para diagnóstico in vitro.
• Somente para uso profissional de diagnóstico in vitro.
• Ler todo o procedimento cuidadosamente antes de inicar o teste.
• Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem. Não utilizar o
teste se a bolsa de alumínio estiver danificada ou aberta. Não reutilizar o
teste.
• Os dispositivos de teste são embalados em bolsas de alumínio excluida a
umidade durante o armazenamento. Inspecione cada bolsa de alumínio
antes de abrir. Não use dispositivos de teste que contenham orifícios na
membrana ou onde a bolsa de alumínio não tenha sido completamente
selada.
• Resultados errôneos podem ocorrer se os reagentes ou componentes do teste forem armazenados incorretamente.
• Não use o tampão de extração se estiver descorado ou turvo. Descoloração ou turbidez podem ser um sinal de contaminação microbiana.
• Todas as amostras de pacientes devem ser manuseadas e descartadas como se fossem biologicamente perigosas. Todas as amostras devem ser bem misturadas antes do teste para garantir uma amostra representativa antes da realização do procedimento de teste.
• Deve-se tomar cuidado para armazenar as amostras conforme indicado na instrução de uso (consulte "Armazenamento e Estabilidade").
• Não levar as amostras e reagentes à temperatura ambiente antes do procedimento de teste, isso pode diminuir a sensibilidade do teste. A coleta, armazenamento e transporte de amostras imprecisas ou inadequadas podem gerar resultados de testes falsos negativos.
• Evite o contato direto com a pele. Os componentes do tampão de diluição contém azida sódica, que é irritante para a pele.
• Se houver suspeita de infecção por SARS-CoV-2 com base nos atuais critérios clínicos e epidemiológicos de triagem recomendados pelas autoridades de saúde pública, as amostras devem ser coletadas com as devidas precauções de controle de infecção e enviadas aos departamentos de saúde estaduais ou locais para testes.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
• O kit deve ser armazenado de 2 – 30°C, até a data de validade impressa na embalagem de alumínio. O kit de teste tem validade de 24 meses. NÃO CONGELAR.

COLETA E MANUSEIO DAS AMOSTRAS

Swab nasofaringe:
1. Remova o swab da embalagem.
2. Insira o swab na narina paralela ao palato. Girando-o contra a parede nasal (para garantir que o swab contenha células e muco).
3. Processe o swab o mais rápido possível após a coleta da amostra.

Swab orofaringe:
1. Remova o swab da embalagem.
2. Insira o swab completamente da boca a garganta, centralizando-se na parte vermelha da parede da garganta e das amígdalas maxilares e esfregue moderadamente as amígdalas e a parede bilaterais da garganta. Evite tocar a língua e remova o swab.
3. Processe o swab o mais rápido possível após a coleta da amostra.

Swab nasal:
1. Remova o swab da embalagem.
2. Insira o swab suavemente na narina (cerca de 1/2 a 3/4 polegadas acima do nariz). Gire o swab firmemente ao redor da narina, fazendo 5 círculos completos. Repita esse processo para a outra narina para garantir uma amostra adequada. A amostra é coletada de ambas as cavidades nasais. (use o mesmo swab).
3. Processe o esfregaço o mais rápido possível após coletar a amostra.

Nota:
1. Use apenas swab de fibra sintética com eixo de plástico. Não use swab de alginato de cálcio ou swab com hastes de madeira, pois podem conter substâncias que inativam alguns vírus e inibem novos testes.
2. As amostras de esfregaço devem ser testadas o mais rápido possível após a coleta. Use amostras recém-coletadas para obter o melhor desempenho do
teste.
3. Se não for testado imediatamente, as amostras de swab podem ser armazenadas a 2-8°C durante 24 horas após a coleta.
4. Não use amostras que estejam obviamente contaminadas com sangue, pois isso pode interferir no fluxo da amostra com a interpretação dos resultados do teste.


PROCEDIMENTO DE TESTE
Levar os testes, amostras e tampão de extração para a temperatura ambiente (15 - 30°C) antes de usar.
1.Para cada amostra, abra a bolsa de alumínio imediatamente antes do teste e remova o dispositivo de teste e coloque-o em uma superfície limpa e plana. Rotule o tubo com a identificação do paciente. Para melhores resultados, oteste deve ser realizado dentro de uma hora.
2.Misture suavemente o tampão de extração. Adicione 10 gotas no tubo de extração.
3.Insira o swab no tubo de extração. Misture bem e aperte o swab 10-15 vezes, comprimindo-o contra as paredes do tubo. 
4.Gire o swab contra a parede interna do tubo ao removê-lo. Tente liberar o máximo de líquido possível. Descarte o swab usado de acordo com o protocolo de descarte de resíduos de risco biológico.
5.Coloque a tampa com filtro no tubo de extração de amostra. Inverta o tubo e adicione 3 gotas de solução no poço da amostra, apertando-o suavemente o tubo.6.Leia os resultados em 15 minutos.

 

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS


Nota:
• A intensidade da cor na região de teste (T) pode variar dependendoda concentação do analito presente na amostra. Sendo assim, qualquer coloração fraca na região de teste (T) deve ser considerada reagente.
Esse teste é apenas um teste qualitativo, e não pode determinar a concentração do analito na amostra.
• Volume insuficiente da amostra, procedimento incorreto ou validade expirada são as razões mais comuns da linha controle (C) não aparecer.


DESEMPENHO CLÍNICO:
Sensibilidade: 92,5%
Especificidade: 99,2%

Registro MS: 80885650043.
Versão 3.0 / Aprovado em: 09/06/2021.

VEJA TODAS INFORMAÇÕES E A BULA COMPLETA NA  ABA BULA/ORIENTAÇÕES

25 testes por kit, 1 frasco tampão, 25 swabs estéreis, 25 tubos de ensaio, 25 tampas, 1 suporte para tubo

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